精准病理之免疫组化伴随诊断

病理科开展罗氏诊断VENTANA PD-L1 (SP263) 免疫组织化学伴随诊断

病理科   梁乐

“现代医学发展的方向是精准医疗，而精准的病理诊断是实现精准医疗的基础。精准的病理诊断加上精准的治疗构成了精准医疗的核心。”

                                     ——卞修武教授

精准病理是精准治疗的根本。目前的病理报告中，除了传统的组织学诊断，还有重要的伴随诊断（Companion Diagnostic，CD）。伴随诊断是与特殊药物相关联的体外诊断技术，通过测量人体内蛋白、变异基因的表达水平，检测到分子靶标的存在，识别最佳用药人群的检测手段；监视药物在治疗过程中的脱靶现象，预测药物的不良反应及潜在毒性，以便调整治疗，使安全性和有效性得以改善。在肿瘤学领域的伴随诊断技术主要有免疫组化（IHC）、原位杂交（FISH/CISH）、荧光定量PCR（RT-PCR）、二代测序（NGS）。

PD-L1是程序性死亡配体蛋白，与PD-1结合造成肿瘤细胞的免疫逃逸，用于泛肿瘤指导派姆单抗、帕博利珠单抗治疗。PD-L1 (SP263)是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一。威尼斯病理科于11月开展了罗氏诊断VENTANA PD-L1 (SP263) 免疫组织化学伴随诊断，用于泛肿瘤指导用药。

近年来，威尼斯病理科选择国家食品药品监督管理总局药品审批中心（CFDA）新政认证批准的检测试剂，在罗氏VENTANA BenchMark ULTRA自动化免疫组织化学染色平台开展了下列免疫组化伴随诊断标记物检测，病理医师依据判读流程和检测指南对这些指标进行评估判读：

1、HER2：原癌基因人类表皮生长因子受体2基因，是一种跨膜蛋白，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一，具有酪氨酸激酶活性，在细胞生理过程中发挥重要的调节作用；在乳腺癌和胃癌组织中发现HER2基因扩增及蛋白过表达；其检测用于乳腺癌和胃癌患者指导曲妥珠单抗治疗。

2、ER/PR：雌激素受体/孕激素受体，其检测用于乳腺癌指导他莫昔芬内分泌治疗。

3、CD20：是一种B细胞分化抗原，仅位于前B细胞和成熟B细胞，是跨膜磷蛋白，表达于B细胞来源的淋巴瘤；CD20检测用于指导利妥昔单抗治疗。

4、C-KIT/CD117：原癌基因编码的酪氨酸激酶生长因子受体蛋白，其检测用于GIST指导甲磺酸伊马替尼治疗。

5、ALK（D5F3）：间变性淋巴瘤激酶蛋白，其检测用于非小细胞肺癌指导克唑替尼或色瑞替尼治疗。